本周新药行情回顾: 2024 年10 月7 日-2024 年10 月11 日,新药板块涨幅前5 企业:嘉和生物(11.52%)、华领医药(5.00%)、博安生物(3.00%)、君实生物(2.00%)、石药集团(2.00%),跌幅前5 企业:北海康成(-37.00%)、圣诺医药(-21.00%)、永泰生物(-19.00%)、加科思(-19.00%)、腾盛博药(-17.00%)。 本周新药行业重点分析: 根据国家医保局公布的《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》,2024 年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果等环节,目前2024 年医保谈判即将进入谈判/竞价阶段。根据我们梳理,本次医保谈判中共有约41 个国产独家创新药(含引进)通过形式审查,有望新增药品谈判:包括2023 年7 月1 日至2024 年6 月30 日之间新获批上市的28 个创新药,以及2023 年7 月1 日以前获批上市的13 个创新药。 本周新药获批&受理情况: 本周国内9 个新药或新适应症获批上市,58 个新药获批IND,51 个新药IND 获受理,21 个新药NDA 获受理。 本周国内新药行业TOP3 重点关注: (1)10 月10 日,恒瑞医药注射用紫杉醇ANDA 已获得FDA 批准,为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 (2)10 月11 日,君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液获批上市,适应症为:原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。 (3)10 月11 日,恒瑞医药1 类新药SHR2554 片申报上市并获得受理。该药是一款组蛋白甲基转移酶EZH2 抑制剂。 本周海外新药行业TOP3 重点关注: (1)10 月11 日,FDA 宣布批准罗氏旗下基因泰克公司开发的口服小分子疗法Itovebi 与CDK4/6 抑制剂Ibrance 和氟维司群联用,治疗局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。 (2)10 月11 日辉瑞公布TALAPRO-2 临床3 期研究的预定顶线分析积极结果。这是首次PARP 抑制剂加ARPI 组合在mCRPC 患者中展现OS 益处。 (3)10 月11 日,勃林格殷格翰/Circle Pharma 两家公司宣布达成新的研究合作和许可协议,将共同开发潜在“first-in-class”的细胞周期蛋白抑制剂,用以治疗难治性癌症患者。 风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。 【免责声明】本文仅代表第三方观点,不代表和讯网立场。投资者据此操作,风险请自担。
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